바이오 기업 셀트리온, 슈넬생명과학 제휴 일본 제약사 일본화약, 니치이코(日医工) 관련 뉴스

바이오 기업 셀트리온, 슈넬생명과학(에이프로젠) 제휴 일본 제약사 일본화약, 니치이코(日医工) 관련 뉴스

니치이코(日医工)사장 인터뷰 기사 요약...

한국 에이프로젠과 제휴하여 개발중인 니치이코의 제1호 제품 레미케이드 바이오시밀러 제품이 3상 시험에서 현재 판매중인 제품과 동일하게 좋은 결과를 얻었다고 한다. 일본, 미국 동시 진행예정...

일본에서 선판매중인 레미케이드 제품은 셀트리온 제휴사 일본화약에서 개발하여 판매중인 제품임..

니치이코가 두번째 제품화하는 거임..

【日医工】ハーセプチン後続品、今年度内に日米治験開始

日医工は、バイオ後続品事業の本格的なグローバル展開に乗り出す。今秋には抗TNF-α抗体「インフリキシマブ」（先発品：レミケード）の国内申請 を行い、今年度内に抗HER２抗体「トラスツズマブ」（先発品：ハーセプチン）の日本と米国を対象とした治験を開始する予定。田村友一社長は、本紙のイン タビューに応じ、目標とする世界トップ10のジェネリックメーカーに向け、「バイオ後続品市場が形成されていない米国で最速上市を達成し、シェアを取って いきたい」と話す。

　同社は、韓国エイプロジェン社と提携し、バイオ後続品事業を展開している。第１号製品となるインフリキシマブでは、関節リウマチ患者を対象とした第III相試験で、先発品との同等性を示す良好な結果を得た。

http://www.yakuji.co.jp/entry45041.html

셀트리온 제휴 일본화약 유방암 치료제 허셉틴의 바이오 시밀러 임상시험 개시

이 제품은 중외제약에서 먼저 개발하여 판매중임...중외제약의 이 제품 올해 매출예상은  296억엔 정도...

ハーセプチンのバイオシミラー治験開始

日本化薬株式会社は、乳がん患者向けのトラスツズマブ製剤のバイオ後続品(以下、バイオシミラー)について、日本での臨床試験を開始した事を発表した（日本化薬「新規バイオ後続品CT-P6の第Ⅲ相臨床試験開始について」）。先発のトラスツズマブ製剤は、一般的に抗癌剤「ハーセプチン」として知られ、日本では中外製薬から販売されている。

今回のバイオシミラー開発について、日本化薬は、韓国のバイオ企業セルトリオングループと共同での開発・販売契約を2010年に締結している。しか し、契約締結当時、抗癌剤など抗体医薬のバイオシミラーには承認例がなく、開発期間や製品化の時期について明確にされていなかった。

中外製薬の第2四半期決算資料によると、先発薬ハーセプチンの売上規模は、2015年現時点で296億円が見込まれている（中外製薬「平成27年第2四半期決算資料」 ※当該部分はP.9）。

日本化薬は、国内でいち早く廉価なバイオシミラーを上市することで、抗癌剤市場におけるシェア獲得と癌治療への貢献を期待している。

なお、国内では日医工株式会社が、韓国のエイプロジェン社と提携して同様のバイオシミラー事業を展開しており、こちらも2015年7月末にトラスツズマブ製剤のバイオシミラーの治験開始予定を発表したばかりだ（薬事日報「【日医工】ハーセプチン後続品、今年度内に日米治験開始」）。

日医工では、治験対象を日本およびアメリカとすることを発表しており、バイオシミラー市場がまだ形成されていない米国市場でのシェア獲得を目指している。

https://pcareer.m3.com/plus/article/biosimilar-of-herceptin/

일본화약

http://www.nipponkayaku.co.jp/press/

니치이코(日医工)

http://nichiiko-ir.irbridge.com/ja/PressRelease.html